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CRM-DTX1 鰭藻毒素-1標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性和不確定性

東莞市百順生物科技有限公司

CRM-DTX1 鰭藻毒素-1標(biāo)準(zhǔn)溶液穩(wěn)定性

對CRM-DTX1(批號20071024)進(jìn)行了為期兩年的(長期)穩(wěn)定性研究,并對DTX1的甲醇溶液進(jìn)行了為期一個月的(運輸)穩(wěn)定性研究。生產(chǎn)工藝和濃度范圍與CRM-DTX1-c相當(dāng),并合理假設(shè)了可比穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究表明,在-12°C的溫度下,DTX1在兩年內(nèi)沒有明顯降解。


CRM-DTX1 鰭藻毒素-1標(biāo)準(zhǔn)溶液不確定性

考慮并測量了與CRM-DTX1-c表征相關(guān)的所有合理誤差源。總體不確定度估計值(UcRw)包括與批次特性(Lchar)、瓶子變化(unom)和儲存期間不穩(wěn)定性(Jsat)之間相關(guān)的不確定度[6-8]。表3列出了這些組件,并按如下方式組合和擴展:

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