CRM-DTX1 鰭藻毒素-1標(biāo)準(zhǔn)溶液穩(wěn)定性

對CRM-DTX1（批號20071024）進(jìn)行了為期兩年的（長期）穩(wěn)定性研究，并對DTX1的甲醇溶液進(jìn)行了為期一個月的（運輸）穩(wěn)定性研究。生產(chǎn)工藝和濃度范圍與CRM-DTX1-c相當(dāng)，并合理假設(shè)了可比穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究表明，在-12°C的溫度下，DTX1在兩年內(nèi)沒有明顯降解。

CRM-DTX1 鰭藻毒素-1標(biāo)準(zhǔn)溶液不確定性

考慮并測量了與CRM-DTX1-c表征相關(guān)的所有合理誤差源。總體不確定度估計值（UcRw）包括與批次特性（Lchar）、瓶子變化（unom）和儲存期間不穩(wěn)定性（Jsat）之間相關(guān)的不確定度[6-8]。表3列出了這些組件，并按如下方式組合和擴展：